Νομικά ζητήματα και όχι υποδομές παρεμποδίζουν την έρευνα στην επανάσταση των δεδομένων υγείας

«Μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διδασκαλία, τη στατιστική, την έρευνα και την καινοτομία; Μπορεί ο ιδιωτικός τομέας να χρησιμοποιήσει τα δεδομένα για επιστημονική έρευνα ή είναι μόνο για τον δημόσιο τομέα;». [whiteMocca/Shutterstock]

Ένας Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (EHDS) θα μπορούσε να έχει τεράστιο αντίκτυπο στην έρευνα στον τομέα της υγείας, εάν μπορέσει να ξεπεράσει τα εμπόδια στη διασυνοριακή δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας και να δημιουργήσει εμπιστοσύνη μεταξύ των πολιτών, σύμφωνα με έναν Φινλανδό ενδιαφερόμενο φορέα για τα δεδομένα υγείας.

Τα εμπόδια αυτά έχουν αναλυθεί προσεκτικά από την Κοινή Δράση προς τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (TEHDAS), δήλωσε στη EURACTIV σε συνέντευξή του ο συντονιστής Μάρκους Καλλιόλα, διευθυντής του έργου Health Data 2030 στο Φινλανδικό Ταμείο Καινοτομίας Sitra.

Το TEHDAS, το οποίο διεξήχθη από 25 χώρες, υποστήριξε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην ανάπτυξη αρχών για τη διασυνοριακή δευτερογενή χρήση δεδομένων υγείας για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας.

Η πολυαναμενόμενη πρόταση για το EHDS παρουσιάστηκε τελικά την περασμένη εβδομάδα (3 Μαΐου) μετά από αρκετές αναβολές από τον Αντιπρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Μαργαρίτη Σχοινά και την Επίτροπο Υγείας Στέλλα Κυριακίδου.

Με τον Σχοινά να αναφέρεται σε αυτό ως «πραγματική επανάσταση στην ευρωπαϊκή ιατρική ιστορία» και την Κυριακίδου να το αποκαλεί «τη ραχοκοκαλιά της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας», οι προσδοκίες για τον αντίκτυπο που θα έχει Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας στην ΕΕ είναι μεγάλες.

Έχει δύο βασικές συνιστώσες: την πρωτογενή χρήση των δεδομένων υγείας – τον τρόπο με τον οποίο οι πολίτες μπορούν να έχουν πρόσβαση στα δικά τους δεδομένα υγείας, όπως συνταγές και εργαστηριακά αποτελέσματα. Το άλλο μέρος αφορά τη δευτερογενή χρήση των προσωπικών δεδομένων υγείας, όπως στην έρευνα.

Η δευτερογενής χρήση, ειδικότερα, θα μπορούσε να έχει τεράστιο αντίκτυπο στη βελτίωση της μελλοντικής ιατρικής περίθαλψης σε ολόκληρη την ΕΕ, αλλά η διεξαγωγή έρευνας με δεδομένα από διαφορετικές ευρωπαϊκές χώρες είναι επί του παρόντος πολύπλοκη και πολύ περιορισμένη.

Το TEHDAS ανέλυσε ερευνητικά έγγραφα και πήρε συνεντεύξεις από εμπειρογνώμονες, εντοπίζοντας 11 εμπόδια στη διασυνοριακή δευτερογενή χρήση δεδομένων υγείας.

«Για μένα ήταν έκπληξη το γεγονός ότι έξι από αυτά ήταν νομικά ζητήματα. Αυτό σημαίνει ότι το μεγαλύτερο εμπόδιο για τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας είναι ότι έχουμε τόσο διαφορετικές νομικές ρυθμίσεις στις διάφορες χώρες και ερμηνεύουμε πολύ διαφορετικά τη νομοθεσία της ΕΕ», δήλωσε ο Καλλιόλα.

«Όταν μιλάμε για δεδομένα υγείας, οι άνθρωποι συχνά νομίζουν ότι προσπαθούμε να λύσουμε τεχνικά προβλήματα. Ότι εφόσον έχουμε καλή αρχιτεκτονική και καλές λύσεις, όλα θα λειτουργήσουν. Όταν μελετήσαμε τις επιστημονικές εργασίες και τις συνεντεύξεις εμπειρογνωμόνων, διαπιστώσαμε ότι η τεχνολογία δεν ήταν το κύριο πρόβλημα – αντίθετα, αυτά είναι τα νομικά ζητήματα. Νομίζω ότι ο κόσμος το παρεξηγεί αυτό αρκετά συχνά», πρόσθεσε.

Στην πραγματικότητα, μόνο ένα εμπόδιο είναι η υποδομή. Άλλα μη νομικά εμπόδια περιλαμβάνουν την έλλειψη διαλειτουργικότητας μεταξύ των δεδομένων, την κακή πρόσβαση σε κατάλληλα δεδομένα και τους διαφορετικούς κωδικούς που χρησιμοποιούνται για την επισήμανση των ίδιων καταστάσεων υγείας, γεγονός που θέτει σε αμφισβήτηση τις συγκρίσεις μεταξύ των δεδομένων.

Πρέπει να συμφωνηθούν οι βασικοί ορισμοί

Τα νομικά εμπόδια περιλαμβάνουν τις διαφορετικές εφαρμογές του ΓΚΠΔ από τα κράτη μέλη, τις διαφορετικές ερμηνείες της επαρκούς ανωνυμοποίησης και τους επιμέρους κανόνες για τα δεδομένα υγείας για έρευνα εκτός του ΓΚΠΔ.

Ένα νομικό ζήτημα που επισημαίνει ο Καλλιόλα είναι η έλλειψη κοινής ερμηνείας της «δευτερεύουσας χρήσης».

«[Πρέπει να καθορίσουμε] ποια είναι η δευτερογενής χρήση των δεδομένων υγείας, ώστε να καθοριστεί για ποιους σκοπούς μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα και ποια δεδομένα πρέπει να είναι διαθέσιμα», δήλωσε.

«Μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διδασκαλία, τη στατιστική, την έρευνα και την καινοτομία; Μπορεί ο ιδιωτικός τομέας να χρησιμοποιήσει τα δεδομένα για επιστημονική έρευνα ή είναι μόνο για τον δημόσιο τομέα;» πρόσθεσε ο Καλλιόλα.

Η έκθεση του TEHDAS σχετικά με αυτά τα εμπόδια αναφέρει ότι «η έλλειψη σαφήνειας και η ασυνεπής χρήση αυτών των όρων μπορεί να δημιουργήσει σημαντικές προκλήσεις κατά την απόκτηση συγκατάθεσης, όπου μπορεί να είναι δύσκολο να ερμηνευτεί σε τι έχουν συναινέσει τα άτομα».

Οι προτάσεις τους για λύσεις περιλαμβάνουν τη δημιουργία ενός σαφούς νομικού ορισμού από την Επιτροπή, ενός κοινού ορισμού μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών ή ότι κάθε κράτος μέλος θα αποσαφηνίζει τι είναι η δευτερογενής χρήση των δεδομένων υγείας.

Επί του παρόντος, στη σελίδα δύο της πρότασης EHDS προσφέρεται ένας ευρύς ορισμός της δευτερογενούς χρήσης ως «έρευνα στον τομέα της υγείας, καινοτομία, χάραξη πολιτικής, κανονιστικοί σκοποί και σκοπός εξατομικευμένης ιατρικής».

Χρειάζονται νέα μοντέλα διακυβέρνησης και υψηλά επίπεδα εμπιστοσύνης

Ένας από τους στόχους του TEHDAS είναι να παράσχει «επιλογές για μοντέλα διακυβέρνησης και δευτερογενούς χρήσης δεδομένων υγείας μεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών με βάση τη διαφάνεια, την εμπιστοσύνη, την ενδυνάμωση των πολιτών και το κοινό καλό».

Ενώ το έργο βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη και οι εν λόγω «επιλογές» δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί, ο Καλλιόλα δήλωσε ότι «το κύριο αποτέλεσμα αυτή τη στιγμή είναι ότι κανένας από τους υφιστάμενους μηχανισμούς δεν λειτουργεί αρκετά καλά για έναν χώρο δεδομένων υγείας και δευτερογενή χρήση δεδομένων υγείας».

Μάλιστα, αναφέρθηκε στους υφιστάμενους μηχανισμούς για τη διακυβέρνηση των δεδομένων υγείας σε ευρωπαϊκό επίπεδο, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC), το δίκτυο eHealth και η Eurostat.

Έχουν επίσης εξεταστεί εταιρικές σχέσεις για την ανταλλαγή δεδομένων υγείας μεταξύ των χωρών. Σε μια περίπτωση, δημιουργήθηκε μνημόνιο κατανόησης στο πλαίσιο της κοινής δράσης μεταξύ του φινλανδικού ιδρύματος Findata και του γαλλικού κόμβου δεδομένων υγείας.

«Εξετάσαμε επίσης πώς θα μπορούσε να γίνει η συνεργασία μεταξύ χωρών που δεν έχουν τόσο συγκεντρωτικούς θεσμούς, όπως η Φινλανδία και η Γαλλία. Έτσι, πώς θα μπορούσε να λειτουργήσει μεταξύ, για παράδειγμα, των Κάτω Χωρών και της Ισπανίας», δήλωσε.

Ανεξάρτητα από το πώς θα καταλήξουμε να χειριζόμαστε τα δεδομένα υγείας για δευτερογενή χρήση, η εμπιστοσύνη των πολιτών αποτελεί ουσιαστικό μέρος. Ο Καλλιόλα προτείνει ως καλό παράδειγμα ένα σύνολο ηθικών αρχών για την ψηφιακή υγεία που δημοσιεύθηκε από τη γαλλική προεδρία νωρίτερα φέτος.

«Ένα στοιχείο θα μπορούσε να είναι η επιβολή ορισμένων θεσμικών οργάνων να αναλάβουν την ευθύνη για την πρόσβαση στα δεδομένα υγείας και να ενθαρρύνουν την εμπιστοσύνη. Πρέπει να εμπιστευτούμε ότι οι ερευνητές, οι οποίοι αποκτούν πρόσβαση στα δεδομένα, τα διαχειρίζονται σε ασφαλές και ελεγχόμενο περιβάλλον και ότι αποφεύγονται τα προβλήματα ασφαλείας».

«Ένα από τα αποτελέσματα [από μια μελέτη του TEHDAS πέρυσι] ήταν ότι όσο περισσότεροι άνθρωποι γνωρίζουν για τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας, τόσο περισσότερο την υποστηρίζουν. Όσο λιγότερα γνωρίζουν, τόσο περισσότερο φοβούνται και τόσο περισσότερο αντιτίθενται», δήλωσε ο Καλλιόλα.

«Νομίζω ότι είναι ένα σαφές μήνυμα για τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων και για οποιονδήποτε εμπλέκεται σε ερευνητικές δραστηριότητες, είτε προέρχεται από τον δημόσιο είτε από τον ιδιωτικό τομέα – πρέπει να είμαστε πολύ σαφείς στην επικοινωνία μας και να εξηγούμε ποιοι είναι οι μηχανισμοί και πώς να τα χρησιμοποιούμε με τον σωστό τρόπο. Νομίζω ότι αυτό είναι ένα από τα πράγματα που αυξάνουν την εμπιστοσύνη μακροπρόθεσμα».