Εμπειρογνώμονας: Ο κόσμος απέτυχε στην κλινική έρευνα κατά την πανδημία

«Ο κόσμος απλώς απέτυχε όσον αφορά την ανταπόκριση της κλινικής έρευνας, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου κύματος. Δεν υπήρξε παγκόσμια ηγεσία, δεν υπήρξε ηγεσία στην Ευρωπαϊκή Ένωση», δήλωσε ο Herman Goossens. [SHUTTERSTOCK/Mongkolchon Akesin]

Μια νέα δημοσίευση του Lancet Infectious Diseases διαπίστωσε ότι οι περισσότερες ευρωπαϊκές κλινικές δοκιμές ήταν πολύ σύντομες και δεν παρείχαν ουσιαστικά αποτελέσματα σχετικά με την πανδημία COVID-19. Σύμφωνα με έναν από τους συγγραφείς της μελέτης, αυτό έδειξε πώς ο κόσμος απέτυχε στην κλινική έρευνα για το ζήτημα.

Ένα άρθρο που δημοσιεύθηκε στο «The Lancet Infectious Diseases» την Τετάρτη (22 Δεκεμβρίου) εξέτασε τον τρόπο με τον οποίο η κοινότητα της κλινικής έρευνας αντέδρασε στην πανδημία στην Ευρώπη.

Διαπίστωσε ότι το ερευνητικό τοπίο ήταν εξαιρετικά κατακερματισμένο με λίγες διεθνείς συνεργασίες. Οι συμβάσεις, τα κανονιστικά εμπόδια και ο ανταγωνισμός με και μεταξύ των εθνικών δοκιμών ήταν επίσης σημαντικές προκλήσεις για την ΕΕ.

Ο συνδυασμός αυτών των παραγόντων σήμαινε ότι μέχρι τον Οκτώβριο του 2021, μόνο λίγες μελέτες είχαν παράσχει αποτελέσματα του απαιτούμενου επιπέδου τεκμηρίωσης για τη διαμόρφωση διεθνών κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας για το COVID-19.

Ο Herman Goossens, ένας από τους συγγραφείς της μελέτης και καθηγητής ιατρικής μικροβιολογίας στο Πανεπιστήμιο της Αμβέρσας, δήλωσε στη EURACTIV ότι οι εμπειρογνώμονες εργάζονταν «για πολλά χρόνια» για να προετοιμάσουν την Ευρώπη για την επόμενη πανδημία όσον αφορά τον τρόπο οργάνωσης της αντίδρασης της κλινικής έρευνας στην Ευρώπη.

Όμως, παρά το γεγονός ότι είχαν «τα πάντα έτοιμα», όλα απέτυχαν λόγω της έλλειψης πολιτικής ηγεσίας.

«Ο κόσμος απλώς απέτυχε όσον αφορά την ανταπόκριση της κλινικής έρευνας, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου κύματος. Δεν υπήρξε παγκόσμια ηγεσία, δεν υπήρξε ηγεσία στην Ευρωπαϊκή Ένωση», δήλωσε χαρακτηριστικά.

Πολλαπλές πρωτοβουλίες για την αξιολόγηση πιθανών θεραπειών για το COVID-19 ξεκίνησαν στις αρχές του 2020, «οδηγώντας όμως σε ένα εξαιρετικά κατακερματισμένο τοπίο δοκιμών με λίγες διεθνείς συνεργασίες» αναφέρεται συγκεκριμένα στο άρθρο.

Σύμφωνα με στοιχεία από το έργο «TrialsTracker», ο αριθμός των κλινικών μελετών για τον COVID-19 μέχρι τις 8 Νοεμβρίου 2020 ξεπερνούσε τις 6,400. Μια ανασκόπηση πάνω από 2.000 καταγεγραμμένων δοκιμών θεραπείας για το COVID-19 έδειξε ότι το 95% ήταν ανεπαρκώς σχεδιασμένες ώστε να δώσουν αξιοποιήσιμες απαντήσεις.

«Σε παγκόσμιο επίπεδο έχουν διεξαχθεί χιλιάδες δοκιμές που δεν έχουν ολοκληρωθεί», δήλωσε ο Goossens.

Ο λόγος; Δεν έχουν ρεαλιστικούς αριθμούς συμπερίληψης «για να δικαιολογήσουν τις δοκιμές».

«Αυτό το αποκαλούμε ακαδημαϊκό κανιβαλισμό, επειδή πολλοί ερευνητές πάλευαν για τις δοκιμές για τους ασθενείς και έχουν διεξαχθεί εκατοντάδες ή και χιλιάδες δοκιμές με ανεπαρκή ισχύ», εξήγησε.

Αλλά ο ανταγωνισμός μεταξύ νοσοκομείων και κλινικών ερευνητών είναι μόνο ένα μέρος της ιστορίας.

«Αυτό που με απογοήτευσε ήταν η έλλειψη συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και η έλλειψη υποστήριξης των υπουργών Υγείας», δήλωσε ο Goossens.

Έφερε ως παράδειγμα το «RECOVERY» – τη δοκιμή που έγινε σε περισσότερα από 175 νοσοκομεία στο Ηνωμένο Βασίλειο. Ήταν «εξαιρετικά επιτυχής» επειδή «υπήρχε ένα σαφές μήνυμα από την κυβέρνηση, ότι αυτή είναι η δοκιμή που θα υποστηρίξουμε. Αυτή είναι μια δοκιμή στην οποία αν συμμετάσχετε, θα λάβετε χρηματοδότηση».

Η υποστήριξη από τους υπουργούς Υγείας δεν είναι μια ασημένια σφαίρα: «πρέπει να δημιουργήσουμε δομές και συνεργασίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση που θα διευκολύνουν την ιεράρχηση της κλινικής έρευνας», δήλωσε.

Πώς να ενισχυθεί η κλινική έρευνα

Ο Goossens δήλωσε ότι οι προετοιμασίες για την επόμενη πανδημία πρέπει να ξεκινήσουν τώρα. «Πρέπει να δράσουμε τώρα, γιατί αν δεν έχουμε τα κλινικά στοιχεία για τη χρήση ορισμένων φαρμάκων, οι ασθενείς θα πεθάνουν».

Μια πρόταση είναι να δημιουργηθεί μια ευρωπαϊκή αρχή κλινικής έρευνας για την πανδημία που θα «επιβλέπει την προετοιμασία της πανδημίας, την ανταπόκριση στην κλινική έρευνα και την ιεράρχηση των κλινικών μελετών».

Η αρχή θα πρέπει να λαμβάνει συμβουλές από ένα πανευρωπαϊκό συμβούλιο κλινικών ερευνητών με εμπειρία στη διεξαγωγή δοκιμών υπό δύσκολες συνθήκες, όπως μια πανδημία.

Αυτό όμως δεν θα λύσει όλα τα ζητήματα: «πρέπει να υπάρξει ένας μηχανισμός για την ταχεία αξιοποίηση της χρηματοδότησης της πανδημίας για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών. Πρέπει να επενδύσουμε σε δίκτυα κλινικών δοκιμών, να δημιουργήσουμε υποδομές, να δημιουργήσουμε πλατφόρμες για κλινικές δοκιμές».

Πολλά αναμένονται από την Αρχή για την Ετοιμότητα και την Αντιμετώπιση καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA). Υπάρχει η ελπίδα ότι θα αποτελέσει μια πλατφόρμα για την ανάπτυξη συνεργασιών με τα κράτη μέλη και τη μόχλευση της χρηματοδότησης κατά τη διάρκεια μελλοντικών πανδημιών.

Τον περασμένο Σεπτέμβριο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκαινίασε την Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA), τον νέο ευρωπαϊκό οργανισμό υγείας, για την πρόληψη, τον εντοπισμό και την ταχεία αντιμετώπιση εκτάκτων καταστάσεων υγείας. Αναμένεται να τεθεί σε πλήρη λειτουργία στις αρχές του 2022.

Τέλος, ο κ. Goossens υπογράμμισε τη σημασία της διεθνούς συνεργασίας.

«Τελικά, η Ευρώπη δεν μπορεί να τα καταφέρει μόνη της. Έτσι, η ανταπόκριση της κλινικής έρευνας και τα δίκτυα κλινικών δοκιμών πρέπει να ενσωματωθούν σε μια παγκόσμια ανταπόκριση», κατέληξε.