Πρόεδρος ΣΦΕΕ: Ξεπεράστηκαν τα όρια, θέμα βιωσιμότητας των φαρμακευτικών

Πρόεδρος ΣΦΕΕ¨"Η δημιουργία ενός προβλέψιμου και σταθερού περιβάλλοντος για το σύστημα Υγείας, με την εξασφάλιση επαρκούς δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, υλοποίηση μεταρρυθμίσεων κι έξυπνη διαχείριση πόρων είναι κρίσιμες παράμετροι στην προσπάθεια διασφάλισης της πρόσβασης στα νέα καινοτόμα φάρμακα." [ΣΦΕΕ]

Η βιωσιμότητα των φαρμακευτικών εταιρειών στην Ελλάδα βρίσκεται σε κρίσιμο επίπεδο λόγω των παράλογων και εξοντωτικών επιβαρύνσεων το ύψος των οποίων αποτελεί «παγκόσμια πρωτοτυπία», σύμφωνα με τον Πρόεδρο του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), κ. Ολύμπιου Παπαδημητρίου.

Ο κ. Παπαδημητρίου μίλησε στο Σαράντη Μιχαλόπουλο.

Η Ελλάδα από τον περασμένο Αύγουστο είναι εκτός μνημονίων μετά από σχεδόν 8 χρόνια λιτότητας. Σε τι κατάσταση βρίσκεται ο τομέας της υγείας;

Η λιτότητα στον χώρο της υγείας συνεχίζεται δεδομένου ότι η λογική των κλειστών προϋπολογισμών επεκτείνεται μέχρι το 2022 με νομοθετική ρύθμιση. Ο τομέας του Φαρμάκου στα χρόνια των μνημονίων υπέστη μία χωρίς προηγούμενο συρρίκνωση. Το κράτος διαθέτει συνολικά μόνο €2,5 δις (δηλαδή € 1,945 δις στον ΕΟΠΥΥ και € 530 εκατ. στα νοσοκομεία) μέσω κλειστού προϋπολογισμού που προσδιορίστηκε αυθαίρετα και μη λαμβάνοντας υπόψη τις πραγματικές ανάγκες των ασθενών. Η φαρμακευτική δαπάνη έχει μειωθεί κατά 60% σε σχέση με το 2009 – όταν ο αριθμός των νοσηλευόμενων ασθενών έχει αυξηθεί κατά 31% και την ώρα που οι ανάγκες των ασθενών, (συμπεριλαμβανομένων των ανασφάλιστων, προσφύγων και μεταναστών), αυξάνονται ραγδαία. Η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη κατά κεφαλή στη χώρα μας είναι 181 ευρώ, ενώ στις χώρες του ευρωπαϊκού νότου είναι 242 ευρώ και στο σύνολο των ευρωπαϊκών χωρών είναι 292 ευρώ.

Η δραστική μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης τα τελευταία χρόνια δεν επηρέασε την πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες τους, γιατί οι φαρμακευτικές εταιρίες μέσω των υποχρεωτικών εκπτώσεων κι επιστροφών (clawback και rebates) έχουν απορροφήσει όλη την υπέρβασή της.

Υιοθετώντας λοιπόν μια λογική «κλειστού προϋπολογισμού» – «ανοικτής κατανάλωσης», η Πολιτεία θεωρεί πως μπορεί έτσι να διατηρηθεί η βιωσιμότητα του συστήματος, ενώ ταυτόχρονα αποποιείται τις ευθύνες της για θεσμικές μεταρρυθμίσεις που θα ελέγξουν την κατανάλωση και θα σταθεροποιήσουν τη δαπάνη. Αυτό είναι ένα μεγάλο λάθος που αν δεν διορθωθεί έγκαιρα μπορεί να επιφέρει μη αντιστρεπτές συνέπειες.

Πώς επηρεάστηκε συγκεκριμένα η φαρμακοβιομηχανία στη χώρα κατά τη διάρκεια αυτής της κρίσης και κυρίως, ποια είναι τα επόμενά σας βήματα;

Αποτελούμε κύριο πυλώνα χρηματοδότησης του συστήματος Υγείας, συνεισφέροντας στο 1/3 της φαρμακευτικής δαπάνης (μόνο για το 2017 επιστρέψαμε €1,2 δις στο δημόσιο), ενώ φέτος (για το 2018) το ποσό αυτό (υπέρβαση) θα πλησιάσει τα €1,4 δις.

Τα όρια έχουν ξεπεραστεί. Με αυτές τις παράλογες και εξοντωτικές επιβαρύνσεις το ύψος των οποίων αποτελεί παγκόσμια πρωτοτυπία, με πλήρη απουσία σταθερότητας και προβλεψιμότητας που αποθαρρύνει κάθε σκέψη για επενδύσεις έχουμε γυρίσει την κλεψύδρα της επιβίωσης και ο χρόνος έχει αρχίσει να τρέχει…

Θίγεται ευθέως η βιωσιμότητα των φαρμακευτικών εταιριών, απειλώντας τις 86.000 θέσεις εργασίας που στηρίζει άμεσα και έμμεσα ο κλάδος και δημιουργεί συνθήκες αποεπένδυσης. Όχι μόνο βάλλεται ένας κλάδος που έχει σημαντική συμβολή στην οικονομία και αποτελεί και την τρίτη εξαγωγική δύναμη της χώρας, αλλά διακυβεύεται και η καλή λειτουργία του δημόσιου συστήματος υγείας και η πρόσβαση των ασθενών στο φάρμακο που τους χρειάζεται.

Τα επόμενα μας βήματα είναι να προσπαθήσουμε να συνδιαμορφώσουμε με την Πολιτεία μια πολιτική φαρμάκου που θα στηρίζει τη βιωσιμότητα των εταιρειών και θα διασφαλίζει την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στα σωτήρια για τη ζωή τους φάρμακα.

Τα αιτήματα του ΣΦΕΕ είναι πάγια και διαχρονικά:

Εξορθολογισμός της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης με βάση τις πραγματικές ανάγκες του πληθυσμού και τις τάσεις με τις οποίες αυτές εξελίσσονται.

Δομικές αλλαγές (μεταρρυθμίσεις) για μείωση της σπατάλης και έλεγχο του όγκου της συνταγογράφησης, ώστε να μειωθεί η άδικη και αυθαίρετη επιβολή των αναδρομικών επιστροφών,

Συνυπευθυνότητα με την Πολιτεία, δηλαδή να μπει ένα όριο στο τι καλύπτουν οι εταιρίες και τι η Πολιτεία, ένα μέτρο που στηρίζει σαφώς την βιωσιμότητα του συστήματος, αφού με τον επιμερισμό των ευθυνών διασφαλίζεται και η θέληση για αλλαγές και ελέγχους από όλα τα εμπλεκόμενα μέρη.

Οι υποχρεωτικές επιστροφές (clawback) είναι ένα μέτρο που ισχύει σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, αλλά στην Ελλάδα υπάρχει έντονη δυσαρέσκεια από την πλευρά της φαρμακοβιοβηχανίας. Για ποιο λόγο;

Οι υποχρεωτικές επιστροφές με τη μορφή  clawback είναι αποτέλεσμα της επιβολής κλειστού προϋπολογισμού, ο οποίος εφόσον ξεπεραστεί καλούνται οι εταίροι που τον διαμορφώνουν να επιστρέψουν το ποσό της υπέρβασης.

Ο πρώτος λόγος είναι ότι στην Ελλάδα ο μόνος που καλείται να επιστρέψει την υπέρβαση είναι η φαρμακοβιομηχανία. Είναι αποκλειστικά υπεύθυνη για αυτήν; Έτσι φαίνεται να θεωρούν κάποιοι αλλά αυτό δεν ισχύει. Ακόμη και η πολιτεία έχει ευθύνη που δεν καθορίζει προϋπολογισμό με βάση τις πραγματικές ανάγκες.

Ο δεύτερος λόγος είναι ότι ενώ η λογική του κλειστού προϋπολογισμού είναι να λειτουργεί ως «Δίχτυ Ασφαλείας» στις εξαιρετικές περιπτώσεις που οι πραγματικές φαρμακευτικές ανάγκες δεν καλύπτονται από τους διαθέσιμους πόρους, στην Ελλάδα τον εφαρμόζουμε με τη λογική «Θα καταναλώνω όσα προϊόντα κι αν χρειάζομαι και θα πληρώνω μόνο όσα χρήματα θέλω». Σκέφτεστε να λειτουργείτε ένα κατάστημα στο οποίο έρχεται κάποιος και αγοράζει όσο εμπόρευμα θέλει αλλά σας αφήνει όσα χρήματα θεωρεί εκείνος ότι πρέπει να αφήσει; Για πόσο καιρό θα έμενε ανοιχτό λέτε αυτό το κατάστημα;

Το ποσοστό που συνεισφέρουν στην Ελλάδα οι φαρμακευτικές εταιρίες στη φαρμακευτική δαπάνη μέσω clawback & rebates αυξάνεται κάθε χρόνο με ταχύ ρυθμό και πλέον είναι πραγματικά πολύ υψηλό, 3,5 φορές πάνω από τον αντίστοιχο Ευρωπαϊκό μέσο όρο. Μόνο από το clawback, το κράτος έχει εισπράξει από τις φαρμακευτικές εταιρίες πάνω από €3δις μέσα σε 6 χρόνια, ενώ αν προστεθούν και οι υποχρεωτικές εκπτώσεις, το ποσό ξεπερνά τα €5δις!

Τα υπέρογκα ποσά σε clawback και rebate απειλούν τη βιωσιμότητα του κλάδου, οδηγούν τις εταιρίες σε σταδιακή αποεπένδυση και «ψαλιδίζουν» τις επενδύσεις σε έρευνα και κλινικές μελέτες. Παράλληλα είναι αποτρεπτικές οι συνθήκες για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων.

Με βάση τα παραπάνω νομίζω ότι η δυσαρέσκεια είναι εύλογη.

Η Κυβέρνηση έχει προβεί σε μια σειρά μεταρρυθμίσεων. Θα λέγατε ότι η υγεία στην μεταμνημονιακή εποχή αποτελεί ένα μεγάλο κεφάλαιο στο σχεδιασμό της Πολιτείας, της ιδιωτικής πρωτοβουλίας και φορέων;

Πράγματι έχουν γίνει σημαντικές μεταρρυθμίσεις προς τη σωστή κατεύθυνση. Βέβαια, είναι ακόμα νωρίς για να αποτιμηθούν τα αποτελέσματα αυτών, άλλωστε δεν έχουν τεθεί όλες σε πλήρη εφαρμογή, ενώ θα πρέπει να σημειώσουμε πως εξελίσσονται με βραδύτητα. Σίγουρα χρειάζεται να ακολουθήσουν κι άλλες δομικές αλλαγές και βεβαίως είναι εξαιρετικά σημαντική η συνεργασία όλων των εμπλεκόμενων φορέων.

Η υγεία ενδιαφέρει σίγουρα την Πολιτεία αλλά και την ιδιωτική πρωτοβουλία. Το θέμα είναι η πρώτη να βλέπει τη δεύτερη σαν σύμμαχο και όχι σαν αντίπαλο. Αυτός είναι ο δρόμος προς το μέλλον.

Εμείς είμαστε σύμμαχοι της Κυβέρνησης στην προσπάθεια να εξασφαλιστεί ένα ανθεκτικό και βιώσιμο σύστημα Υγείας κι έχουμε προτείνει να συνυπογράψουμε ένα μνημόνιο συνεργασίας με τα αρμόδια υπουργεία. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι αυτό της Πορτογαλίας, όπου η φαρμακοβιομηχανία υπέγραψε μνημόνιο συνεργασίας με τα υπουργεία Οικονομικών, Ανάπτυξης και Υγείας.

Σε επίπεδο ΕΕ έχει ξεκινήσει μια συζήτηση αναφορικά με την ανάγκη διασφάλισης της καινοτομίας, της πρόσβασης των ασθενών σε φάρμακα και παράλληλα, της βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας. Πού βρίσκεται η “χρυσή” ισορροπία;

Η δημιουργία ενός προβλέψιμου και σταθερού περιβάλλοντος για το σύστημα Υγείας, με την εξασφάλιση επαρκούς δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, υλοποίηση μεταρρυθμίσεων κι έξυπνη διαχείριση πόρων είναι κρίσιμες παράμετροι στην προσπάθεια διασφάλισης της πρόσβασης στα νέα καινοτόμα φάρμακα.

Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (HTA) είναι ένα σημαντικό εργαλείο στα χέρια των ρυθμιστικών αρχών για να ορίσουν τους όρους με τους οποίους θα μπουν τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα στην καθημερινή πρακτική. Από εκεί και πέρα υπάρχουν μια σειρά άλλων εργαλείων όπως διαπραγμάτευση, συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου, συμφωνίες τιμής-όγκου, που θα βελτιστοποιήσουν τη χρήση των πόρων. Θα πρέπει όμως και μια προηγμένη κοινωνία να επικαιροποιεί τακτικά τους διαθέσιμους πόρους της για το φάρμακο, αφού το προσδόκιμο επιβίωσης και η νοσηρότητα αυξάνονται ενώ έρχονται νέες επαναστατικές θεραπείες σε πολλούς τομείς.

Η ισορροπία λοιπόν βρίσκεται σε ένα μίγμα φαρμακευτικής πολιτικής που θα περιλαμβάνει: α) επαναπροσδιορισμό της φαρμακευτικής δαπάνης, που να στηρίζεται σε πραγματικά επιδημιολογικά δεδομένα και όχι σε οικονομικούς/λογιστικούς δείκτες β) εφαρμογή μέτρων, όπως η ανάπτυξη Μητρώου Ασθενειών, η πλήρης εφαρμογή θεραπευτικών πρωτοκόλλων, ο έλεγχος της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, η δημιουργία ηλεκτρονικού φακέλου ασθενούς, κοκ γ) χώρο για την καινοτομία με αξιολόγηση των νέων φαρμάκων, χρήση των σχετικών διαπραγματευτικών εργαλείων και αύξηση της διείσδυσης των γενοσήμων.

Συμφωνείτε με το επιχείρημα ότι οι αρμοδιότητες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής θα πρέπει να ενισχυθούν αναφορικά με την πολιτική υγείας και την φαρμακευτική πολιτική; Θα μπορούσε κάτι τέτοιο να οδηγήσει σε μια πιο αποτελεσματική ολική προσέγγιση της υγείας σε επίπεδο ΕΕ;

O ρόλος της ΕΕ στην Υγεία είναι κομβικός και περισσότερες πρωτοβουλίες θα πρέπει να ληφθούν σε κεντρικό επίπεδο. Σαφώς η ευθύνη της οργάνωσης και παροχής υγειονομικής περίθαλψης εναπόκειται στα εθνικά συστήματα υγείας των κρατών μελών, ωστόσο χρειάζονται πρωτοβουλίες σε υπερεθνικό επίπεδο, ώστε να μπορούν τα εθνικά συστήματα υγείας να ανταπεξέλθουν στις παγκόσμιες προκλήσεις,  συμπληρώνοντας τις εθνικές π.χ. πανδημίες, χρόνιες ασθένειες και συνέπειες της αύξησης του προσδόκιμου ζωής στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

Οι ασθενείς σε όλη την Ευρώπη ζουν περισσότερο, με καλύτερη υγεία και πιο παραγωγικά, χάρη στα καινοτόμα φάρμακα που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες. Την επόμενη, μάλιστα, δεκαετία η επιστήμη αιχμής θα αλλάξει ακόμη περισσότερο τις προοπτικές των ασθενών. Με περισσότερα από 7.000 φάρμακα στη φάση της ανάπτυξης για ένα ευρύ φάσμα ασθενειών, ένα συναρπαστικό νέο κύμα ιατρικής καινοτομίας αναμένεται να διαδραματίσει αποφασιστικό ρόλο στην αντιμετώπιση των προκλήσεων που συναντούν οι ασθενείς και τα συστήματα υγείας. Είναι μεγάλη πρόκληση για τα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας να μπορέσουν να αφομοιώσουν όλη αυτήν την καινοτομία Αξίζει εδώ να αναφέρουμε ότι όλο αυτό το κύμα καινοτομίας δε θα μπορούσε να υπάρχει αν δεν υπήρχε το υφιστάμενο σύστημα δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησία (IP) και τα κίνητρα, το οποίο βρίσκεται αυτήν την στιγμή υπό νομοθετική αναθεώρηση με πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Πώς βλέπετε την αυξανόμενη τάση χώρες της ΕΕ να διαπραγματεύονται από κοινού το ζήτημα της αξιολόγησης των νέων φαρμάκων (ότι έχουν προστιθέμενη θεραπευτική αξία);

Ο ΣΦΕΕ και οι εταιρίες μέλη του στηρίζουμε τις πολιτικές εκείνες που παρέχουν στους ασθενείς πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, διασφαλίζοντας παράλληλα την οικονομική βιωσιμότητητα των συστημάτων υγείας. Σε κάποιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να επιτυγχάνεται μέσα από διακρατικές συνεργασίες, ενώ σε κάποιες μέσα από τις εθνικές διαδικασίες.

Η περίπτωση για παράδειγμα της πρότασης της Επιτροπής για την θέσπιση Κανονισμού αναφορικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΗΤΑ), βασίζεται πάνω στην πολυετή εθελοντική συνεργασία των κρατών μελών στη αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Αποτελεί μια ευκαιρία για μεγαλύτερη ευθυγράμμιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο, διασφαλίζοντας παράλληλα μεγαλύτερη διαφάνεια, συνοχή και συνεργασία κατά την κλινική αξιολόγηση.

Οποιαδήποτε εθελοντική συνεργασία μεταξύ κρατών-μελών με σκοπό τον καθορισμό ενιαίας τιμής, ενιαίου επιπέδου αποζημίωσης και πρόσβασης όλων των συμμετεχουσών χωρών θα πρέπει να περιορίζεται, όμως, σε χώρες με παρόμοιες οικονομικές και υγειονομικές ανάγκες και κατά προτίμηση γεωγραφική εγγύτητα. Ειδικά για την Ελλάδα, είναι απολύτως απαραίτητο να προταχθούν θεσμικές αλλαγές και εργαλεία που ήδη εφαρμόζονται στην Ευρώπη.

Τέλος, σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα αυτών των διαπραγματεύσεων κρίνεται ιδιαίτερα σημαντική η τήρηση της εμπιστευτικότητας, καθώς η Ελλάδα αποτελεί χώρα αναφοράς για την τιμολόγηση άλλων Ευρωπαϊκών χωρών και η δημοσιοποίηση θα υπονόμευε την αποτελεσματικότητά της.

X